Aktarlarda Bitki Çayı Satışı Yasaklandı mı? Yeni Yönetmeliğin Tüm Detayları

ürkiye’de bitki çaylarının üretimi ve satışı açısından yeni bir dönem başladı. Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, 2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Yeni düzenlemeyle tedavi amacıyla hazırlanıp piyasaya sunulacak tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırılacak. Bu ürünler reçeteli veya reçetesiz olabilecek ancak yalnızca eczanelerde satılabilecek.

Yönetmelik; üretim koşullarından kullanılacak bitkinin bilimsel adına, dozdan hazırlama yöntemine, ambalaj üzerindeki uyarılardan karekodla takibe kadar çok sayıda yeni şart getiriyor.

Ancak düzenleme, marketlerde veya aktarlarda satılan bütün ıhlamur, adaçayı, papatya, kuşburnu ve benzeri ürünlerin raflardan kaldırılacağı anlamına gelmiyor.

En kritik ayrım: Her bitki çayı “tıbbi bitki çayı” değil

Yönetmeliğin en önemli noktası, gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile tedavi amacı taşıyan tıbbi bitki çaylarını birbirinden ayırması oldu.

Gıda olarak piyasaya sunulan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, yeni yönetmeliğin kapsamı dışında bırakıldı. Bu ürünlerin Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatı kapsamında marketlerde, aktarlarda ve diğer satış noktalarında satışı devam edebilecek.

Yeni kurallar şu ürünleri kapsayacak:

• İnsan sağlığını koruyucu veya tedavi edici amaçla sunulan,
• Belirli bir kullanım amacı ve dozu bulunan,
• Farmakope kalitesindeki bitkisel droglardan hazırlanan,
• Tek bitki veya birden fazla bitki içeren,
• TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış çay preparatları.

Dolayısıyla bir ürünün üzerinde yalnızca “bitki çayı” yazması, onun otomatik olarak tıbbi bitki çayı olduğu anlamına gelmeyecek. Ürünün tedavi amacıyla sunulması, tıbbi iddia taşıması ve TİTCK ruhsatına sahip olması belirleyici olacak.

Tıbbi bitki çayı nedir?

Yönetmelikte tıbbi bitki çayı; tedavi amacıyla dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleriyle hazırlanarak kullanılan, farmakope kalitesinde bir veya birden fazla bitkisel drog içeren preparat olarak tanımlandı.

Bitkisel drog ise çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze olarak kullanılan bitkinin yaprak, çiçek, kök, kabuk, meyve veya tohum gibi belirli kısmını ifade ediyor. Aynı isimle bilinen bitkilerin farklı türleri veya bitki kısımları farklı kimyasal içeriklere ve etkilere sahip olabildiği için bilimsel tanımlama zorunlu tutuluyor.

Yönetmelikte yer alan başlıca hazırlama yöntemleri şöyle:

İnfüzyon: Bitkinin üzerine kaynar veya yaklaşık 80 dereceye kadar ılıtılmış su eklenerek 5-10 dakika demlenmesi.

Dekoksiyon: Bitkinin soğuk suya konularak kaynama noktasına kadar ısıtılması, 5-10 dakika kaynatılması ve ardından süzülmesi.

Maserasyon: Bitkinin soğuk suda, uygun koşullarda en fazla 24 saate kadar bekletilmesi.

Perkolasyon: Sıcak veya soğuk bir sıvının bitkisel materyalin içinden geçirilerek çözünebilen bileşenlerin elde edilmesi.

Bu ayrıntılar, her tıbbi bitkinin aynı şekilde hazırlanamayacağını ve yanlış demleme yönteminin ürünün içeriğini değiştirebileceğini gösteriyor.

Yeni düzenleme ne getiriyor?

Tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satılacak

Yönetmelik kapsamındaki tıbbi bitki çayları, reçeteli veya reçetesiz olarak yalnızca eczanelerde satışa sunulabilecek.

Böylece tedavi amacı, doz, kullanım süresi veya hastalığa yönelik iddia taşıyan ruhsatlı ürünlerin market, aktar veya sıradan internet satış kanallarında tıbbi ürün şeklinde sunulmasının önüne geçilmesi amaçlanıyor.

Ancak aktar ve marketlerdeki bütün bitki çaylarının yasaklanması söz konusu değil. Gıda olarak satılan, tedavi iddiası taşımayan bitki ve meyve çayları mevcut satış kanallarında bulunmaya devam edecek.

Bu nedenle düzenlemeyi “Aktarlarda bitki çayı tamamen yasaklandı” şeklinde yorumlamak doğru değil. Yasak veya kısıtlama, yeni yönetmelik kapsamında “tıbbi bitki çayı” olarak tanımlanan ve Sağlık Bakanlığı ruhsatına tabi ürünleri ilgilendiriyor.

TİTCK kalite, etkililik ve güvenliliği inceleyecek

Bir ürünün tıbbi bitki çayı olarak piyasaya çıkabilmesi için yalnızca bitki içermesi veya geleneksel olarak kullanılması yeterli olmayacak.

Başvuru dosyasında ürünün;

• Kalitesi,
• Farmakopeye uygunluğu,
• Kullanım amacı,
• Etkililiği,
• Güvenliliği,
• Kullanılmaması gereken durumlar,
• Dozu ve uygulama yöntemi,
• Raf ömrü,
• Saklama koşulları,
• Alerji ve istenmeyen etki riskleri

hakkında bilimsel bilgi ve belgelerin sunulması gerekecek.

TİTCK, başvuruları bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirecek. Normal kullanım koşullarında potansiyel riskin beklenen yarardan fazla olması veya terapötik etkinin yeterince gösterilememesi durumunda başvuru reddedilebilecek.

Aynı isimdeki her bitki aynı kabul edilmeyecek

Yeni sistemin en önemli yönlerinden biri, bitkinin yalnızca halk arasında kullanılan adıyla değerlendirilmemesi olacak.

Örneğin “adaçayı”, “papatya”, “kekik” veya “kantaron” adı altında birden fazla tür bulunabiliyor. Türlerin kimyasal bileşimleri, taşıdıkları etkin maddeler ve güvenlik profilleri birbirinden farklı olabiliyor.

Bu nedenle ruhsat dosyasında bitkinin;

• Cinsi,
• Türü,
• Alt türü,
• Varyetesi,
• Kemotipi,
• Bilimsel adının otörü,
• Kullanılan bitki kısmı,
• Yetiştiği veya temin edildiği bölge

ayrıntılı biçimde belirtilecek.

Bakanlık, böylece doğada aynı adla anılan ancak aynı etkiye veya güvenlik profiline sahip olmayan bitkilerin birbirine karıştırılmasını önlemeyi hedefliyor.

Farmakope kalitesi ne anlama geliyor?

Farmakope, ilaç ve tıbbi ürünlerde kullanılacak maddelerin kalite standartlarını belirleyen resmî bilimsel kaynakları ifade ediyor.

Bir bitkinin farmakope kalitesinde kabul edilebilmesi için kimliği, saflığı, etkin bileşenleri, yabancı madde miktarı ve belirli analiz sonuçlarının kabul edilen sınırlar içinde olması gerekiyor.

Yeni yönetmelik kapsamında Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesi gibi kabul edilen kaynaklardaki standartlar esas alınabilecek.

Başvuru sahiplerinin bitkisel droğun farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporlarını, kontrol yöntemlerini, kabul sınırlarını ve temin edildiği yerlere ilişkin bilgileri sunması gerekecek.

Üreticilere GMP ve üretim yeri şartı

Tıbbi bitki çaylarının üretimi sıradan gıda paketleme faaliyeti gibi değerlendirilmeyecek.

Üretim yerlerinin izinli olması, üretim süreçlerinin kayıt altına alınması ve uluslararası İyi İmalat Uygulamaları kriterlerine uygunluğunun belgelenmesi gerekecek. Yurt dışındaki üretim tesislerinden de kabul edilen sağlık otoritelerince düzenlenmiş GMP uygunluk belgesi istenecek.

Üretim dosyasında şu belgeler bulunacak:

• Üretim metodunun ayrıntılı açıklaması,
• Üretim akış şeması,
• Üretim yönteminin doğrulama kayıtları,
• Hammadde analizleri,
• Bitmiş ürün kontrol sonuçları,
• Ambalajlama yerleri,
• Seri serbest bırakma ve kontrol analizlerinin yapıldığı merkezler,
• Depolama koşulları.

Gıda çayı ile tıbbi bitki çayı aynı tesiste üretiliyorsa, tıbbi ürünün ayrı bir alanda veya yalnızca bu ürünlere ayrılmış paketleme hattında hazırlanması gerekecek.

Ruhsat başvurusunu kimler yapabilecek?

Türkiye’de yerleşik gerçek kişiler ve ticaret şirketleri ruhsat başvurusu yapabilecek.

Gerçek kişi başvuru sahiplerinin en az lisans mezunu olması ve mesleğini Türkiye’de yapma yetkisine sahip bulunması gerekecek. Ticaret şirketleri ise bu nitelikleri taşıyan bir kişiyi yetkili kişi olarak istihdam edecek.

Bunun yanında ürünün kalite, etkililik ve güvenliliğine ilişkin bilimsel rapor; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, ilgili alanda uzmanlığı veya sertifikası bulunan ve mesleğini Türkiye’de yapma yetkisine sahip bir kişi tarafından hazırlanacak.

Bu raporda ürünün sağlık üzerindeki etkileri, kullanılmaması gereken durumlar, klinik güvenlilik değerlendirmesi, formülasyon yapısı ve farmakope uygunluğu bulunacak.

Ruhsat gerçekten 90 günde mi verilecek?

Yönetmeliğe göre TİTCK, ruhsat dosyasını önce 30 günlük ön değerlendirmeye alacak.

Dosyada eksiklik tespit edilmesi hâlinde başvuru sahibine bunları tamamlaması için süre verilecek. Eksiksiz olduğu kabul edilen başvuru için ruhsatlandırma sürecinin başladığı ayrıca bildirilecek ve 90 günlük esas süre bu bildirimden sonra işleyecek.

Dolayısıyla 90 günlük süre, başvurunun ilk kez sisteme yüklendiği tarihten değil, eksiksiz başvurunun değerlendirmeye alındığının bildirildiği tarihten başlayacak.

Ek belge istendiği dönemler, başka kurumların incelemeleri ve yönetmelikte sayılan bazı süreler 90 günlük hesabın dışında tutulabilecek. Kurum, gerekli hâllerde ön değerlendirme ve ruhsatlandırma sürelerini uzatabilecek.

Ruhsatlandırılan tıbbi bitki çaylarının listesi TİTCK’nin resmî internet sitesinde her ayın son iş günü ilan edilecek.

Ruhsat yetmeyecek, satış izni de alınacak

TİTCK tarafından ruhsat verilen bir tıbbi bitki çayının hemen piyasaya çıkarılması mümkün olmayacak.

İlk kez piyasaya sunulacak ürün için ayrıca satış izni alınması gerekecek. Başvuruda depolama yerine ait izin belgeleri, satış numunesi, ambalaj ve kullanma talimatı TİTCK’ye sunulacak.

Kurum, ürünün satış numunesini ve basılı materyallerini ruhsat dosyasıyla karşılaştırdıktan sonra piyasaya arz izni verecek.

Her kutu karekodla izlenecek

Ruhsatlı tıbbi bitki çayları, karekodla tekilleştirilecek ve elektronik takip sistemine kaydedilecek.

Üretim, ithalat, ihracat, depolama, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri çekme ve bloke etme gibi işlemler elektronik ortamda izlenebilecek.

Bakanlık açıklamasına göre sistem sayesinde ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane rafına ulaşmasına kadar geçen hareketleri tek kutu düzeyinde gerçek zamanlı olarak takip edilebilecek.

Bu sistemin sahte ürünlerin tespitini, belirli bir partinin geri çağrılmasını ve uygunsuz ürünün satışının durdurulmasını kolaylaştırması bekleniyor.

Ambalajda hangi bilgiler bulunacak?

Tıbbi bitki çaylarının dış ambalajında yalnızca ürün adı ve görsel bulunmayacak. Tüketicinin ürünü doğru hazırlayıp kullanabilmesi için ayrıntılı bilgi zorunluluğu getirildi.

Ambalajlarda şu bilgiler yer alacak:

• Ürünün ticari ve ruhsata esas adı,
• Bitkinin Türkçe ve Latince bilimsel adı,
• Kullanılan bitki kısmı,
• Karışımdaki bitkilerin miktar veya oranları,
• Kullanım amacı,
• Kullanım dozu,
• Hazırlama yöntemi,
• Kullanılmaması gereken durumlar,
• Özel uyarılar,
• Saklama koşulları,
• Ruhsat sahibi,
• Üretim yeri,
• Ruhsat tarihi ve numarası,
• Parti numarası,
• Son kullanma tarihi,
• Karekod ve kayıt numarası.

Karışım ürünlerde formülün açıklanması gerekecek. Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı Türkçe hazırlanacak. Ürün adının görme engelli bireyler için Braille alfabesiyle yazılması da zorunlu olacak.

Araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek ürünlerin ambalajında ayrıca uyarı üçgeni ve kullanma talimatının okunması gerektiğini belirten ifade bulunacak.

Eczanelerde kişiye özel tıbbi bitki çayı hazırlanabilecek

Yeni yönetmelik, eczane laboratuvarlarında majistral, yani kişiye özel tıbbi bitki çayı hazırlanmasına da imkân tanıyor.

Ancak eczacı istediği herhangi bir aktar ürününü kullanarak tıbbi çay hazırlayamayacak. Ürünlerin içeriği, kullanım amacı ve hazırlanma yöntemi TİTCK tarafından yayımlanacak monograf ve kılavuzlara uygun olacak.

Hazırlamada Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış ürünler ile farmakope kalitesindeki bitkisel droglar kullanılacak. Böylece kişiye özel hazırlanan çayın içeriği, dozu, hazırlanma yöntemi ve güvenlik sınırlarının bilimsel bir standarda bağlanması amaçlanıyor.

Eczacının danışmanlık rolü güçlenecek

Tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczanelerde satılması, eczacıların ürünün doğru kullanımındaki rolünü artıracak.

Eczacı; kişinin kullandığı ilaçları, yaşını, kronik hastalıklarını, gebelik veya emzirme durumunu ve olası etkileşimleri dikkate alarak ürün hakkında bilgi verebilecek.

Yönetmeliğe göre tıbbi bitki çayının yalnızca TİTCK tarafından onaylanan kullanım amacı doğrultusundaki tanıtımı eczane içinde yapılabilecek. Diğer tanıtım kuralları ayrıca yayımlanacak kılavuzlarla belirlenecek.

Ruhsatlı olması herkes için güvenli olduğu anlamına gelmiyor

Bir ürünün bitkisel veya doğal olması, herkes tarafından sınırsız biçimde kullanılabileceği anlamına gelmiyor.

Tıbbi bitkiler reçeteli ilaçlarla etkileşime girebilir; alerjik reaksiyona, tansiyon veya kan şekeri değişikliğine neden olabilir. Bazı bitkiler gebelikte, emzirme döneminde, çocuklarda veya belirli kronik hastalıklarda kullanılmamalıdır.

Sağlık Bakanlığının fitoterapi kaynaklarında da bitkisel ürünlerde etki, yan etki ve ilaç-gıda etkileşimlerinin değerlendirilmesinin önemli olduğu; yanlış, uzun süreli veya yüksek doz kullanımın istenmeyen etki riskini artırabileceği belirtiliyor.

Ruhsatlandırma, ürünün belirtilen kullanım amacı ve şartları için değerlendirilmiş olduğunu gösterecek. Ürünün dozunun artırılması, uzun süre kullanılması veya farklı hastalıklar için denenmesi yine risk oluşturabilecek.

Yan etkiler takip edilecek

Yeni sistemde yalnızca ruhsat öncesi değerlendirme yapılmayacak. Ürün piyasaya çıktıktan sonra bildirilen istenmeyen etkiler ve güvenlik sorunları da takip edilecek.

Ruhsat sahiplerinden vijilans sistemi kurmaları, gelen bildirimleri değerlendirmeleri ve gerekli güvenlik raporlarını TİTCK’ye sunmaları istenecek.

Normal kullanım şartlarında zararlı etki ortaya çıkması, beklenen etkinin gösterilememesi, üretimin ruhsata aykırı yapılması veya başvuru belgelerinde yanlışlık bulunması hâlinde ruhsat askıya alınabilecek.

Ruhsatı askıya alınan ürünün üretimi veya ithalatı durdurulabilecek ve piyasadaki ürünler hakkında geri çekme kararı verilebilecek. Askıya alma gerekçesinin altı ay içinde giderilememesi hâlinde ruhsat iptal edilebilecek.

Aynı isimle gıda takviyesi satılamayacak

Ruhsatlı bir tıbbi bitki çayı;

• Takviye edici gıda,
• Kozmetik ürün,
• Beşeri tıbbi ürün,
• Tıbbi cihaz,
• Aromaterapötik ürün

ile aynı isim altında piyasaya sunulamayacak.

Bu düzenlemeyle aynı marka veya ürün adının farklı kategorilerde kullanılarak tüketicide kafa karışıklığı oluşturmasının önüne geçilmesi amaçlanıyor.

TİTCK tarafından tıbbi bitki çayına ruhsat verildikten sonra aynı isimle yeni bir takviye edici gıda üretilemeyecek.

Endemik bitkilere özel koruma şartları getirildi

Türkiye florasında bulunan veya yalnızca Türkiye’de yetişen endemik bitkiler de bilimsel verilerle desteklenmeleri hâlinde tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilecek.

Ancak başvuru sahiplerinin;

• Bitkinin taksonomik kaydını,
• Endemik statüsünü,
• Sürdürülebilir temin planını,
• Üretim veya kültüre alma belgesini,
• Nesli tehlike altındaki türlerde CITES uygunluk beyanını

ruhsat dosyasına eklemesi gerekecek.

Bu hüküm, ekonomik değeri yükselen tıbbi bitkilerin doğadan kontrolsüz biçimde toplanmasının önlenmesi açısından önem taşıyor.

Çevresel etkiler de ruhsat dosyasına girecek

Üretici veya ruhsat sahibi, ürünün saklanması, kullanılması ve imhası sırasında ortaya çıkabilecek çevresel riskleri değerlendirmek zorunda olacak.

Miadı dolan ürünler, üretim artıkları ve kullanılamayan bitkisel droglar Atık Yönetimi Yönetmeliği kapsamında imha edilecek. Ambalajlarda geri dönüştürülebilir ambalaj sembolü ve kullanılan malzemenin cinsini gösteren bilgiler bulunacak.

Aktarlar için ne değişecek?

Aktarlar gıda olarak değerlendirilen ve tedavi iddiası taşımayan bitki çaylarını satmaya devam edebilecek.

Ancak TİTCK ruhsatı bulunmayan bir ürünün;

• Belirli bir hastalığı tedavi ettiği,
• İlaç yerine kullanılabileceği,
• Belirli bir terapötik doza sahip olduğu,
• Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış tıbbi ürün olduğu

izlenimini verecek biçimde sunulması yeni ayrım doğrultusunda ciddi denetim konusu olabilecek.

Başka bir ifadeyle aktar raflarındaki gıda çayı ile eczanedeki ruhsatlı tıbbi bitki çayı, aynı bitkiyi içerse bile aynı hukuki statüde olmayacak.

Tüketici iki ürünü nasıl ayırt edecek?

Ruhsatlı tıbbi bitki çayının ambalajında TİTCK tarafından belirlenen ruhsat logosu, kayıt numarası, kullanım amacı, doz, hazırlama talimatı, parti numarası ve karekod bulunacak.

Gıda olarak satılan bitki çaylarında ise tedavi amacı veya hastalığa yönelik kullanım iddiası bulunmayacak.

Tüketiciler bir ürünün tıbbi bitki çayı olup olmadığını anlamak için şu bilgileri kontrol edebilecek:

• TİTCK ruhsat veya kayıt numarası,
• Ruhsat logosu,
• Karekod,
• Onaylanmış kullanım amacı,
• Doz ve hazırlama talimatı,
• Ürünün TİTCK tarafından yayımlanan ruhsatlı ürün listesinde bulunması.

Düzenleme neden önemli?

Türkiye’de bitki çayları uzun yıllardır geleneksel bilgi, ticari gıda ürünleri, takviye edici gıdalar ve tedavi iddiası taşıyan ürünlerin birbirine karışabildiği geniş bir pazar oluşturuyor.

Yeni yönetmeliğin en önemli sonucu, gıda ile tedavi amaçlı ürün arasına daha belirgin bir sınır koyması olacak.

Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarında bitkinin tam türünün belirlenmesi, dozun standartlaştırılması, üretim yerinin denetlenmesi, laboratuvar analizleri, karekodla takip ve istenmeyen etkilerin izlenmesi tüketici güvenliği açısından yeni bir kontrol sistemi oluşturacak.

Bununla birlikte düzenlemenin başarısı; TİTCK tarafından yayımlanacak monograflara, uygulama kılavuzlarına, ruhsatlandırma kapasitesine, piyasa denetimlerine ve tüketicinin gıda çayı ile tıbbi çay arasındaki fark konusunda doğru bilgilendirilmesine bağlı olacak.